醫(yī)療器械分為三類:

一類、二類、三類醫(yī)械是根據(jù)其使用安全性分類的。

一類是指:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)械。

二類是指:對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)械。

三類是指:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危

險，對其安全性、有效性心須嚴(yán)格控制的醫(yī)械。

一類醫(yī)械:不需要許可和備案

二類醫(yī)械:需要備案管理

三類醫(yī)械:需要許可和備案